中證網訊 貝達藥業（300558）6月13日午間公告，近日，公司收到了國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2018L02532、2018L02533），公司自主研發的 BPI-16350 膠囊用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準。
BPI-16350 膠囊是公司自主研發的抗腫瘤新藥，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯合使用，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體 2 陰性(HR 陽性/HER2 陰性)的絕經后晚期或轉移乳腺癌患者，還可用于 Rb+的其他癌癥的一、二線或聯合治療。該藥品截至目前，已累計投入研發費用約2348.48萬元（未經審計）。
目前，美國食品藥品監督管理局批準了三個 CDK4/6 抑制劑藥物，截至公告日，這三種藥物均尚未在國內獲批上市，目前國內也沒有其他用于晚期乳腺癌患者治療的 CDK-4/6 抑制劑上市。
公司表示，此次獲得 BPI-16350 膠囊臨床試驗批件，對公司近期業績不會產生大的影響。按照國家藥品注冊的相關法規，藥物獲得臨床試驗批件后可開展后續臨床研究，在獲得證明藥物安全性、有效性的臨床總結報告后，方能向國家藥品監督管理局申請生產批件。（董寧寧）
