全國人大代表、珍寶島董事長方同華:完善中藥臨床評價體系 加快推進質量基礎研究
全國人大代表、珍寶島董事長方同華日前在接受中國證券報記者專訪時表示,針對我國中醫藥產業當前發展情況及存在的短板,他在今年全國兩會上建議,要完善中藥臨床評價體系,加快推進質量基礎研究。
方同華表示,近年來,我國中醫藥事業取得了長足發展,但也要看到在評價體系、質量控制和基礎研究等方面還存在明顯不足,主要是中藥臨床評價體系不健全,特別是中藥治療的多靶點、多維度、整體調節等特點在臨床試驗的動物模型上很難體現,這是新藥審評通過率低的重要原因。同時,中藥仿制藥的對照藥品不明確,缺少對照藥品目錄和經典名方的基礎信息,使得中藥研發創新工作充滿不確定性。此外,中藥材資源評估工作基礎薄弱,缺少國家層面的權威性研究評估平臺和成果。
針對我國中醫藥事業目前的實際發展情況,方同華建議,要構建中醫藥臨床評價體系,建立中藥研究對照品目錄,加快推進經典名方研究,建立藥材資源評估平臺。
具體來看,要根據《中華人民共和國中醫藥法》《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》等法律法規及政策意見,構建符合中醫藥理論要求,適用于中醫藥臨床實踐特點的中醫藥臨床評價體系,為中醫藥創新提供政策性、法規性、制度性支持和保障。
在對照品目錄建立方面,要結合中藥創新研究需求,充分利用中藥經典名方和中醫藥企業的藥品生產實踐,進一步完善中藥研發指導原則,在國家層面制定中藥的“對照藥品”目錄,促進中藥研發真正落地實施。
在經典名方研究方面,要指導中醫藥科研機構,組織中醫藥大學的國醫大師和岐黃學者,全面開展中藥經典名方專題研究,為中藥產品系列開發提供理論、劑量、質量等全方位的工作指導和支持。
在藥材資源評估平臺建立方面,繼續深入推進細化中藥注冊審評審批指導原則;國家層面要加大中藥基礎研發投入,構建國家藥材資源評估平臺,加強公共平臺信息建設,持續創建中藥研發的“綠色通道”,讓中藥研發機構有章可循,少走研發彎路,為中藥研發創新注入活力。