全國政協委員 丁列明

　　全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明日前在接受中國證券報記者采訪時表示，精準醫學是未來方向，建議加強個體化定制藥物的研發和技術審評工作。

　　“邁入精準醫學時代，個體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發展趨勢，其研發和技術審評工作需要引起迫切的重視。”丁列明認為。

　　丁列明介紹，許多難以治愈的常見病如腫瘤、糖尿病、自身免疫疾病等，存在發病機理和治療上的個體化特征。按照個體化精準醫療要求，治療藥物或方法會因人而異，使用同一藥物的個體數量自然變少，甚至變成一人一藥，即“定制藥”。以個體化腫瘤疫苗為例，由于腫瘤基因突變是隨機發生的，不同患者的突變各不相同，產生的腫瘤新生抗原各不相同，針對腫瘤新生抗原設計的疫苗必須要個體化定制。

　　丁列明認為，現行的工業化批量生產藥物的技術審評體系并不適用于個體化定制藥物。建議國家藥監局藥品審評中心對新出現的技術及時進行研討，加強與學術界及藥企的溝通交流，對個體化定制藥物所使用的固定工藝流程以及相應的質量控制標準進行科學性和嚴謹性評估。在技術指導原則正式出臺前，可請這一領域的專家一起研討和把關，在保證受試病人安全的前提下，批準開展小規模臨床試驗，使中國的精準醫學發展緊跟國際前沿。

　　丁列明還建議，藥品審評中心可成立專門機構，如先進治療技術部門專門負責新技術藥物的審評，并加強與藥企的技術、科技溝通交流。“隨著精準醫學時代的到來，越來越多的新藥開發涉及學科交叉，如基因組學、蛋白質組學、免疫組學、合成生物學等新興學科，需要審評人員具備不同的專業背景，可設立特別審評部門來推進各類前沿創新技術藥物的臨床研究。”丁列明說。