研究報告內容摘要：

　　慢性呼吸系統疾病成我國居民第三大慢病死因：我國慢性病死亡率  2012年已達  533/10  萬人，慢性病死亡人數占比高達  86.6%，其中慢性呼吸系統疾病死亡率  68/10  萬人，占比  12.8%，已成為僅次于心腦血管疾病和腫瘤的第三大慢病死因。哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）是最為常見的慢病呼吸系統疾病，我國哮喘患者約  3000  萬，以兒童為主，0-14  歲兒童總體患病率為  3.02%，且呈快速上升趨勢；COPD  患者超  1  億人，患病率隨年齡增加，70  歲以上人群患病率高達  35.5%，受吸煙和老齡化影響顯著。

　　哮喘和  COPD  用藥以糖皮質激素和支氣管擴張劑為主，吸入劑型成主流：  哮喘作為一種慢性炎癥性疾病，可通過長期應用糖皮質激素來加以控制，而  COPD  的治療則以支氣管擴張劑為核心，主要起預防和減輕癥狀的作用，兩者用藥有所交叉。劑型方面，吸入劑型已逐步占據主流。與普通口服制劑相比，吸入制劑藥物可直達吸收或作用部位，直接吸收入血或作用于局部，可避免肝臟首過效應，減少用量劑量。而與注射劑相比，吸入制劑可提高患者依從性，減輕或避免藥物不良反應；2017  年全球哮喘和COPD  用藥規模超  450  億美元，其中吸入制劑市場達  370  億美元，該領域重磅品種頻出，2017  年美國前  10  大品種平均銷售額在  20  億美元左右。

　　吸入制劑仿制壁壘高，進口替代空間巨大：吸入制劑需藥品和器械聯合使用，仿制壁壘高，主要體現在處方設計、藥物粒度分布、精密灌裝和噴射工藝、BE  試驗一致性研究等方面。國內哮喘和  COPD  用藥市場約  170  億元，2012-2018  年  CAGR  達  14%，其中外企占比  78%，吸入劑型占比67%。在吸入劑型中，外資占比  93%，阿斯利康、BI  和  GSK  三家占據  91%的市場。國內目前僅正大天晴和上海信誼等能搶到一定的市場份額，市占率  5%左右。

　　打破壁壘，進口替代大幕拉開：2019  年  4  月  9  日，健康元吸入用復方異丙托溴銨溶液以新  4  類注冊申請獲批，意味著國內部分企業已經具備了仿制高端吸入制劑品種的能力，進口企業的壟斷地位將被打破。目前布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅粉吸入劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑等重磅品種市場被原研企業獨占。國內企業在重磅品種上積極布局，一旦首仿成功，有望快速實現進口替代。

　　投資建議：首先，從吸入制劑重磅品種研發布局來看，率先仿制成功的企業有望快速瓜分原研市場，建議關注中國生物制藥、恒瑞醫藥等；其次，已有吸入制劑上市，具備技術積累的企業可快速切入其他品種，建議關注仙琚制藥、上海醫藥（上海信誼）。

　　風險提示：1）研發風險：吸入制劑仿制壁壘高，存在研發進度不及預期或研發失敗的風險；2）降價風險：目前吸入制劑基本都在醫保報銷范圍內，在帶量采購背景下，已上市品種面臨較大的降價壓力；3）銷售不及預期風險：若企業銷售團隊布局落后，則存在產品放量不及預期的風險。